Tiêu chuẩn quốc gia Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

Nội dung text: Tiêu chuẩn quốc gia Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

1. TIÊU CHUN QUC GIA * NATIONAL STANDARD TCVN TCVN ISO 9001 : 2008 Xut bn ln 3 Third edition H THNG QUN LÝ CHT LƯNG −−− CÁC YÊU CU QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS −−− REQUIREMENTS HÀ NI −−− 2008
2. TCVN ISO 9001 : 2008 2
3. TCVN ISO 9001 : 2008 Mc lc Trang 0 Li gii thiu 6 1 Phm vi áp dng 13 1.1 Khái quát 13 1.2 Áp dng 13 2 Tài liu vin dn 14 3 Thut ng và đnh nghĩa 14 4 H thng qun lý cht lưng 14 4.1 Yêu cu chung 14 4.2 Yêu cu v h thng tài liu 16 5 Trách nhim ca lãnh đo 18 5.1 Cam kt ca lãnh đo 18 5.2 Hưng vào khách hàng 18 5.3 Chính sách cht lưng 19 5.4 Hoch đnh 19 5.5 Trách nhim quyn hn và trao đi thơng tin 20 5.6 Xem xét ca lãnh đo 20 6 Qun lý ngun lc 21 6.1 Cung cp ngun lc 21 6.2 Ngun nhân lc 22 6.3 Cơ s h tng 22 6.4 Mơi trưng làm vic 23 7 To sn phm 23 7.1 Hoch đnh vic to sn phm 23 7.2 Các quá trình liên quan đn khách hàng 24 7.3 Thit k và phát trin 26 7.4 Mua hàng 28 7.5 Sn xut và cung cp dch v 30 7.6 Kim sốt thit b theo dõi và đo lưng 32 8 ðo lưng, phân tích và ci tin 33 8.1 Khái quát 33 8.2 Theo dõi và đo lưng 33 8.3 Kim sốt sn phm khơng phù hp 35 8.4 Phân tích d liu 36 8.5 Ci tin 37 Ph lc A (tham kho) S tương ng gia TCVN ISO 9001 : 2008 và TCVN ISO 14001: 2005 39 Ph lc B (tham kho) Nhng thay đi ca ISO 9001 : 2008 so vi ISO 9001 : 2000 47 Thư mc tài liu tham kho 62 3
4. TCVN ISO 9001 : 2008 Contents Trang 0 Introduction 6 1 Scope 13 1.1 General 13 1.2 Application 13 2 Normative reference 14 3 Terms and definitions 14 4 Quality management system 14 4.1 General requirements 14 4.2 Documentation requirements 16 5 Management responsibility 18 5.1 Management commitment 18 5.2 Customer focus 18 5.3 Quality policy 19 5.4 Planning 19 5.5 Responsibility, authority and communication 20 5.6 Management review 20 6 Resource management 21 6.1 Provision of resources 21 6.2 Human resources 22 6.3 Infrastructure 22 6.4 Work environment 23 7 Product realization 23 7.1 Planning of product realization 23 7.2 Customerrelated processes 24 7.3 Design and development 26 7.4 Purchasing 28 7.5 Production and service provision 30 7.6 Control of monitoring and measuring equipment 32 8 Measurement, analysis and improvement 33 8.1 General 33 8.2 Monitoring and measurement 33 8.3 Control of nonconforming product 35 8.4 Analysis of data 36 8.5 Improvement 37 Annex A Correspondence between ISO 9001 : 2008 and ISO 14001 : 2004 40 Annex B Changes between ISO 9001 : 2008 and ISO 9001 : 2000. 48 Bibliography 62 4
5. TCVN ISO 9001 : 2008 Li nĩi đu TCVN ISO 9001 : 2008 thay th cho TCVN ISO 9001 : 2000 (ISO 9001 : 2000); TCVN ISO 9001 : 2008 hồn tồn tương đương vi ISO 9001 : 2008; TCVN ISO 9001 : 2008 do Ban k thut Tiêu chun Quc gia TCVN/TC 176 Qun lý cht lưng và đm bo cht lưng biên son, Tng cc Tiêu chun ðo lưng Cht lưng đ ngh, B Khoa hc và Cơng ngh cơng b. 5
6. TCVN ISO 9001 : 2008 Li gii thiu Introduction 0.1 Khái quát 0.1 General Chp nhn mt h thng qun lý cht lưng The adoption of a quality management system nên là mt quyt đnh chin lưc ca t chc. should be a strategic decision of an Vic thit k và áp dng h thng qun lý cht organization. The design and implementation of an lưng ca t chc ph thuc vào organization's quality management system is influenced by a) mơi trưng ca t chc, các thay đi và a) its organizational environment, changes in nhng ri ro trong mơi trưng đĩ, that environment, and the risks associated with that environment, b) các nhu cu khác nhau, b) its varying needs, c) các mc tiêu riêng bit, c) its particular objectives, d) các sn phm cung cp, d) the products it provides, e) các quá trình đưc s dng, e) the processes it employs, f) quy mơ và cơ cu ca t chc. f) its size and organizational structure. Mc đích ca tiêu chun này khơng nhm dn It is not the intent of this International Standard đn s đng nht v cu trúc ca các h thng to imply uniformity in the structure of quality qun lý cht lưng hoc s đng nht ca h management systems or uniformity of thng tài liu. documentation. Các yêu cu ca h thng qun lý cht lưng The quality management system requirements quy đnh trong tiêu chun này b sung cho các specified in this International Standard are yêu cu đi vi sn phm. Thơng tin "Chú complementary to requirements for products. thích" là đ hưng dn hiu đúng hoc làm rõ Information marked "NOTE" is for guidance in các yêu cu cn chú thích. understanding or clarifying the associated requirement. Tiêu chun này cĩ th đưc s dng cho ni b This International Standard can be used by và t chc bên ngồi, k c các t chc chng internal and external parties, including nhn, đ đánh giá kh năng đáp ng các yêu certification bodies, to assess the organization's cu ca khách hàng, các yêu cu lut đnh và ability to meet customer, statutory and regulatory ch đnh áp dng cho sn phm cũng như các requirements applicable to the product, and the yêu cu riêng ca t chc. organization's own requirements. Các nguyên tc qun lý cht lưng nêu trong TCVN The quality management principles stated in ISO ISO 9000 và TCVN ISO 9004 đã đưc xem xét khi 9000 and ISO 9004 have been taken into xây dng tiêu chun này. consideration during the development of this International Standard. 6
7. TCVN ISO 9001 : 2008 0.2 Cách tip cn theo quá trình 0.2 Process approach Tiêu chun này khuyn khích vic chp nhn cách This International Standard promotes the adoption tip cn theo quá trình khi xây dng, thc hin và of a process approach when developing, ci tin hiu lc ca h thng qun lý cht lưng, implementing and improving the effectiveness of a nâng cao s tha mãn ca khách hàng thơng qua quality management system, to enhance customer vic đáp ng yêu cu ca h. satisfaction by meeting customer requirements. ð vn hành mt cách cĩ hiu lc, t chc phi xác For an organization to function effectively, it has to đnh và qun lý nhiu hot đng cĩ liên h mt thit determine and manage numerous linked activities. vi nhau. Hot đng hoc t hp các hot đng tip An activity or set of activities using resources, and nhn các đu vào và chuyn thành các đu ra cĩ managed in order to enable the transformation of th đưc coi như mt quá trình. Thơng thưng đu inputs into outputs, can be considered as a process. ra ca quá trình này s là đu vào ca quá trình tip Often the output from one process directly forms the theo. input to the next. Vic áp dng mt h thng các quá trình trong The application of a system of processes within an t chc, cùng vi s nhn bit và mi tương organization, together with the identification and tác gia các quá trình này, cũng như s qun interactions of these processes, and their lý chúng đ to thành đu ra mong mun, cĩ management to produce the desired outcome, can th đưc coi như "cách tip cn theo quá be referred to as the "process approach". trình". Ưu th ca cách tip cn theo quá trình là vic kim An advantage of the process approach is the sốt liên tc s kt ni các quá trình riêng l trong ongoing control that it provides over the linkage h thng các quá trình, cũng như s kt hp và between the individual processes within the system tương tác gia các quá trình đĩ. of processes, as well as over their combination and interaction. Khi đưc s dng trong h thng qun lý cht When used within a quality management system, lưng, cách tip cn trên nhn mnh tm quan such an approach emphasizes the importance of trng ca: a) vic hiu và đáp ng các yêu cu, a) understanding and meeting requirements, b) nhu cu xem xét quá trình v mt giá tr gia b) the need to consider processes in terms of added tăng, value, c) cĩ đưc kt qu v vic thc hin và hiu c) obtaining results of process performance and lc ca quá trình, và effectiveness, and d) ci tin liên tc quá trình trên cơ s đo d) continual improvement of processes based on lưng khách quan. objective measurement . Mơ hình “h thng qun lý cht lưng da trên The model of "a processbased quality quá trình” nêu Hình 1 minh ha s kt ni ca management system shown in Figure 1 7
8. TCVN ISO 9001 : 2008 quá trình đưc trình bày trong các điu t 4 đn illustrates the process linkages presented in 8. Mơ hình này th hin rng khách hàng đĩng clauses 4 to 8. This illustration shows that mt vai trị quan trng trong vic xác đnh các yêu customers play a significant role in defining cu đưc xem như đu vào. Vic theo dõi s requirements as inputs. Monitoring of customer tho mãn ca khách hàng địi hi cĩ s đánh giá satisfaction requires the evaluation of information các thơng tin liên quan đn s chp nhn ca relating to customer perception as to whether the khách hàng, chng hn như các yêu cu ca organization has met the customer requirements. khách hàng cĩ đưc đáp ng hay khơng. Mơ hình The model shown in Figure 1 covers all the nêu Hình 1 khơng phn ánh các quá trình requirements of this International Standard, but mc chi tit, nhưng bao quát tt c các yêu cu does not show processes at a detailed level. ca tiêu chun này. CHÚ THÍCH: Phương pháp lun quen thuc "Lp k NOTE In addition, the methodology known as hoch Thc hin Kim tra Hành đng" (PDCA) cĩ "PlanDoCheckAct" (PDCA) can be applied to all th áp dng cho mi quá trình. Cĩ th mơ t tĩm tt processes. PDCA can be briefly described as follows. PDCA như sau: Lp k hoch: Thit lp mc tiêu và các quá trình cn Plan: establish the objectives and processes necessary to thit đ cĩ đưc các kt qu phù hp vi các yêu cu deliver results in accordance with customer requirements ca khách hàng và chính sách ca t chc. and the organization's policies . Thc hin: Thc hin các quá trình. Do: implement the processes. Kim tra: Theo dõi và đo lưng các quá trình và sn Check: monitor and measure processes and product against phm theo các chính sách, mc tiêu và các yêu cu đi policies, objectives and requirements for the product and vi sn phm và báo cáo các kt qu. report the results. Hành đng: Cĩ các hành đng đ ci tin liên tc vic Act: take actions to continually improve process thc hin quá trình. performance. 8
9. TCVN ISO 9001 : 2008 Ci tin liên tc h thng qun lý cht lưng Trách nhim ca lãnh đo Khách hàng Khách hàng Qun lý ngun lc ðo lư ng, phân tích S tha và ci tin mãn ðu ra Yêu cu ðu vào To sn Sn phm ph m Chú gii Hot đng gia tăng giá tr Dịng thơng tin Hình 1 – Mơ hình h thng qun lý cht lưng da trên quá trình Figure 1 – Model of a processbased quality management system 9
10. TCVN ISO 9001 : 2008 0.3 Mi quan h vi ISO 9004 0.3 Relationship with ISO 9004 TCVN ISO 9001 và TCVN ISO 9004 là các tiêu ISO 9001 and ISO 9004 are quality management chun v h thng qun lý cht lưng, đưc thit system standards which have been designed to k đ s dng đng thi, nhưng cũng cĩ th đưc complement each other, but can also be used s dng mt cách đc lp. independently. TCVN ISO 9001 quy đnh các yêu cu đi vi h ISO 9001 specifies requirements for a quality thng qun lý cht lưng, cĩ th đưc s dng management system that can be used for internal trong ni b t chc cho vic chng nhn hoc application by organizations, or for certification, or for cho các mc đích hp đng. Tiêu chun này tp contractual purposes. It focuses on the effectiveness trung vào hiu lc ca h thng qun lý cht of the quality management system in meeting lưng trong vic tha mãn yêu cu khách hàng. customer requirements. Vào thi đim cơng b tiêu chun này, ISO 9004 At the time of publication of this International đang đưc sốt xét. Bn tiêu chun ISO 9004 Standard, ISO 9004 is under revision. The revised đưc sốt xét s đưa ra hưng dn cho lãnh đo edition of ISO 9004 will provide guidance to đ đt đưc nhng thành cơng bn vng cho mi management for achieving sustained success for t chc trong mt mơi trưng phc tp vi nhng any organization in a complex, demanding, and địi hi kht khe và liên tc thay đi. ISO 9004 ever changing, environment. ISO 9004 provides quan tâm đn qun lý cht lưng rng hơn so vi a wider focus on quality management than ISO TCVN ISO 9001; tiêu chun này hưng vào nhu 9001; it addresses the needs and expectations cu và mong đi ca tt c các bên quan tâm of all interested parties and their satisfaction, by cũng như vic tha mãn ca h thơng qua vic the systematic and continual improvement of the ci tin liên tc và cĩ h thng các hot đng ca organization’s performance. However, it is not t chc. Tuy nhiên, tiêu chun này khơng dùng intended for certification, regulatory or contractual đ chng nhn, quy đnh bt buc hoc ký kt use. hp đng. 0.4 S tương thích vi các h thng 0.4 Compatibility with other management qun lý khác systems Trong quá trình xây dng tiêu chun này, các During the development of this International điu khon ca tiêu chun TCVN ISO 14001 : Standard, due consideration was given to the 2005 đưc xem xét k càng nhm tăng cưng provisions of ISO 14001 : 2004 to enhance the tính tương thích ca hai tiêu chun vì li ích ca compatibility of the two standards for the cng đng ngưi s dng. Ph lc A nêu ra s benefit of the user community. Annex A shows tương ng gia TCVN ISO 9001 : 2008 và TCVN the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001 : 2005 (ISO 14001 : 2004). ISO 14001:2004. Tiêu chun này khơng bao gm các yêu cu c This International Standard does not include th cho các h thng qun lý khác, như các h requirements specific to other management systems, thng qun lý mơi trưng, qun lý an tồn và such as those particular to environmental 10
11. TCVN ISO 9001 : 2008 sc kho ngh nghip, qun lý tài chính hoc management, occupational health and safety qun lý ri ro. Tuy nhiên, tiêu chun này giúp t management, financial management or risk chc hồ hp và hp nht h thng qun lý management. However, this International Standard cht lưng ca mình vi các yêu cu ca h enables an organization to align or integrate its own thng qun lý cĩ liên quan. T chc cĩ th điu quality management system with related chnh h thng qun lý hin hành ca mình management system requirements. It is possible for nhm mc đích thit lp mt h thng qun lý an organization to adapt its existing management cht lưng phù hp vi các yêu cu ca tiêu system(s) in order to establish a quality management chun này. system that complies with the requirements of this International Standard. 11
12. TCVN ISO 9001 : 2008 12
13. TIÊU CHUN QUC GIA * NATIONAL STANDARD TCVN ISO 9001 : 2008 Xut bn ln 3 Third edition H thng qun lý cht lưng −−− Các yêu cu Quality management system − Requirements 1 Phm vi áp dng 1 Scope 1.1 Khái quát 1.1 General Tiêu chun này quy đnh các yêu cu đi vi h This Standard specifies requirements for a quality thng qun lý cht lưng khi mt t chc management system where an organization a) cn chng t kh năng cung cp mt cách a) needs to demonstrate its ability to consistently n đnh sn phm đáp ng các yêu cu ca provide product that meets customer and khách hàng cũng như các yêu cu ca lut applicable statutory and regulatory đnh và ch đnh thích hp; và requirements, and b) mun nâng cao s tho mãn ca khách hàng b) aims to enhance customer satisfaction through thơng qua vic áp dng cĩ hiu lc h thng, the effective application of the system, bao gm c các quá trình đ ci tin liên tc h including processes for continual improvement thng và đm bo s phù hp vi các yêu cu of the system and the assurance of conformity ca khách hàng, yêu cu lut đnh và ch đnh to customer and applicable statutory and đưc áp dng. regulatory requirements. CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chun này, thut ng "sn NOTE 1 In this International Standard, the term “product” phm" ch áp dng cho only applies to a) sn phm d kin cung cp cho khách hàng hoc a) product intended for, or required by, a customer, khách hàng yêu cu, b) mi đu ra d kin là kt qu ca quá trình to sn b) any intended output resulting from the product realization phm. processes. CHÚ THÍCH 2: Các yêu cu lut đnh và ch đnh cĩ NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be th đưc th hin như các yêu cu pháp lý. expressed as legal requirements. 1.2 Áp dng 1.2 Application Các yêu cu trong tiêu chun này mang tính tng All requirements of this International Standard are quát và nhm áp dng cho mi t chc khơng generic and are intended to be applicable to all phân bit loi hình, quy mơ và sn phm cung cp. organizations, regardless of type, size and product provided. 13
14. TCVN ISO 9001 : 2008 Khi cĩ bt kỳ yêu cu nào ca tiêu chun này khơng Where any requirement(s) of this International th áp dng đưc do bn cht ca t chc và đc Standard cannot be applied due to the nature of an thù ca sn phm, cĩ th xem xét yêu cu này như organization and its product, this can be considered mt ngoi l. for exclusion. Khi cĩ ngoi l, vic cơng b phù hp vi tiêu Where exclusions are made, claims of conformity to chun này khơng đưc chp nhn tr phi các ngoi this International Standard are not acceptable l này đưc gii hn trong phm vi các yêu cu ca unless these exclusions are limited to requirements điu 7, và các ngoi l này khơng nh hưng đn within clause 7, and such exclusions do not affect kh năng hay trách nhim ca t chc trong vic the organization's ability, or responsibility, to provide cung cp sn phm đáp ng các yêu cu ca khách product that meets customer and applicable hàng, các yêu cu lut đnh và ch đnh thích hp. statutory and regulatory requirements. 2 Tài liu vin dn 2 Normative reference Tài liu vin dn dưi đây rt cn thit cho vic The following referenced documents are áp dng tiêu chun này. ði vi các tài liu ghi indispensable for the application of this năm cơng b thì áp dng bn đưc nêu. ði vi document. For dated references, only the edition các tài liu khơng ghi năm cơng b thì áp dng cited applies. For undated references, the latest bn mi nht, bao gm c các sa đi. edition of the referenced document (including any amendments) applies. TCVN ISO 9000 : 2007, H thng qun lý cht IS0 9000 : 2005, Quality management systems – lưng Cơ s và t vng. Fundamentals and vocabulary. 3 Thut ng và đnh nghĩa 3 Terms and definitions Tiêu chun này s dng các thut ng và đnh For the purposes of this document, the terms and nghĩa trong TCVN ISO 9000 . definitions given in ISO 9000 apply. Trong tiêu chun này, thut ng "sn phm" Throughout the text of this International Standard, cũng cĩ nghĩa "dch v". wherever the term “product’ occurs, it can also mean “service”. 4 H thng qun lý cht lưng 4 Quality management system 4.1 Yêu cu chung 4.1 General requirements T chc phi xây dng, lp văn bn, thc hin, The organization shall establish, document, duy trì h thng qun lý cht lưng và ci tin implement and maintain a quality management liên tc hiu lc ca h thng theo các yêu cu system and continually improve its effectiveness in ca tiêu chun này. accordance with the requirements of this International Standard. 14
15. TCVN ISO 9001 : 2008 T chc phi The organization shall a) xác đnh các quá trình cn thit trong h a) determine the processes needed for the quality thng qun lý cht lưng và áp dng chúng management system and their application trong tồn b t chc (xem 1.2), throughout the organization (see 1.2), b) xác đnh trình t và mi tương tác ca các b) determine the sequence and interaction of these quá trình này, processes, c) xác đnh các chun mc và phương pháp c) determine criteria and methods needed to ensure cn thit đ đm bo vn hành và kim sốt các that both the operation and control of these quá trình này cĩ hiu lc, processes are effective, d) đm bo sn cĩ các ngun lc và thơng tin d) ensure the availability of resources and cn thit đ h tr vic vn hành và theo dõi information necessary to support the operation and các quá trình này, monitoring of these processes, e) theo dõi, đo lưng khi thích hp và phân e) monitor, measure where applicable, and analyse tích các quá trình này, và these processes, and f) thc hin các hành đng cn thit đ đt f) implement actions necessary to achieve planned đưc kt qu d đnh và ci tin liên tc các results and continual improvement of these quá trình này. processes. T chc phi qun lý các quá trình theo các yêu These processes shall be managed by the cu ca tiêu chun này. organization in accordance with the requirements of this Standard. Khi t chc chn ngun bên ngồi cho bt kỳ quá Where an organization chooses to outsource any trình nào nh hưng đn s phù hp ca sn process that affects product conformity to phm vi các yêu cu, t chc phi đm bo requirements, the organization shall ensure control kim sốt đưc nhng quá trình đĩ. Cách thc và over such processes. The type and extent of control mc đ kim sốt cn áp dng cho nhng quá to be applied to these outsourced processes shall trình s dng ngun bên ngồi này phi đưc xác be defined within the quality management system. đnh trong h thng qun lý cht lưng. CHÚ THÍCH 1: Các quá trình cn thit đi vi h thng NOTE 1 Processes needed for the quality management qun lý cht lưng nêu trên bao gm c các quá system referred to above include processes for management trình v các hot đng qun lý, cung cp ngun lc, activities, provision of resources, product realization, to sn phm, đo lưng, phân tích và ci tin. measurement, analysis and improvement. CHÚ THÍCH 2: “Quá trình s dng ngun bên ngồi” là NOTE 2 An “outsourced process” is a process that the quá trình t chc cn cho h thng qun lý cht lưng organization needs for its quality management system and ca mình và la chn đ bên ngồi thc hin. which the organization chooses to have performed by an external party. CHÚ THÍCH 3: Vic đm bo kim sốt các quá trình NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does s dng ngun bên ngồi khơng loi tr đưc trách not absolve the organization of the responsibility of 15
16. TCVN ISO 9001 : 2008 nhim ca t chc v s phù hp vi tt c các yêu conformity to all customer, statutory and regulatory cu ca khách hàng, lut đnh và ch đnh. Loi và requirements. The type and extent of control to be applied mc đ kim sốt cn áp dng vi các quá trình s to the outsourced process can be influenced by factors such dng ngun bên ngồi cĩ th b nh hưng bi các yu as t như a) tác đng tim n ca quá trình s dng ngun bên a) the potential impact of the outsourced process on the ngồi đn kh năng ca t chc trong vic cung cp organization’s capability to provide product that conforms sn phm phù hp vi các yêu cu, to requirements, b) mc đ chia s vic kim sốt quá trình, b) the degree to which the control for the process is shared, c) kh năng đt đưc kim sốt cn thit thơng qua c) the capability of achieving the necessary control through vic áp dng 7.4. the application of 7.4. 4.2 Yêu cu v h thng tài liu 4.2 Documentation requirements 4.2.1 Khái quát 4.2.1 General Các tài liu ca h thng qun lý cht lưng The quality management system documentation phi bao gm shall include a) các văn bn cơng b v chính sách cht a) documented statements of a quality policy and lưng và mc tiêu cht lưng, quality objectives, b) s tay cht lưng, b) a quality manual, c) các th tc dng văn bn và h sơ theo yêu c) documented procedures and records required by cu ca tiêu chun này, và this International Standard, and d) các tài liu, bao gm c h sơ, đưc t chc xác d) documents, including records determined by the đnh là cn thit đ đm bo hoch đnh, vn hành và organization to be necessary to ensure the effective kim sốt cĩ hiu lc các quá trình ca t chc. planning, operation and control of its processes. CHÚ THÍCH 1: Khi thut ng "th tc dng văn bn" NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears xut hin trong tiêu chun này, thì th tc đĩ phi đưc within this International Standard, this means that the xây dng, lp thành văn bn, thc hin và duy trì. Mt procedure is established, documented, implemented and tài liu riêng r cĩ th đ cp ti yêu cu vi mt hay maintained. A single document may address the nhiu th tc. Yêu cu v th tc dng văn bn cĩ th requirements for one or more procedures. A requirement for đưc đ cp trong nhiu tài liu. a documented procedure may be covered by more than one document. CHÚ THÍCH 2: Mc đ văn bn hố h thng qun lý NOTE 2 The extent of the quality management system cht lưng ca mi t chc cĩ th khác nhau tuỳ thuc documentation can differ from one organization to another due vào to a) quy mơ ca t chc và loi hình hot đng, a) the size of organization and type of activities, b) s phc tp và s tương tác gia các quá trình, và b) the complexity of processes and their interactions, and c) năng lc nhân s. c) the competence of personnel. CHÚ THÍCH 3: H thng tài liu cĩ th bt kỳ dng hoc NOTE 3 The documentation can be in any form or type of loi phương tin nào. medium . 16
17. TCVN ISO 9001 : 2008 4.2.2 S tay cht lưng 4.2.2 Quality manual T chc phi thit lp và duy trì s tay cht The organization shall establish and maintain a lưng trong đĩ bao gm quality manual that includes a) phm vi ca h thng qun lý cht lưng, a) the scope of the quality management system, bao gm c các ni dung chi tit và lý gii v including details of and justification for any bt c ngoi l nào (xem 1.2), exclusions (see 1.2), b) các th tc dng văn bn đưc thit lp cho b) the documented procedures established for the h thng qun lý cht lưng hoc vin dn đn quality management system, or reference to them, chúng và, and c) mơ t s tương tác gia các quá trình trong c) a description of the interaction between the h thng qun lý cht lưng. processes of the quality management system. 4.2.3 Kim sốt tài liu 4.2.3 Control of documents Các tài liu theo yêu cu ca h thng qun lý Documents required by the quality management cht lưng phi đưc kim sốt. H sơ cht system shall be controlled. Records are a special lưng là mt loi tài liu đc bit và phi đưc type of document and shall be controlled according kim sốt theo các yêu cu nêu trong 4.2.4 . to the requirements given in 4.2.4. T chc phi lp mt th tc dng văn bn đ A documented procedure shall be established to xác đnh vic kim sốt cn thit nhm: define the controls needed a) phê duyt tài liu v s tha đáng trưc khi a) to approve documents for adequacy prior to ban hành, issue, b) xem xét, cp nht khi cn và phê duyt li b) to review and update as necessary and tài liu, reapprove documents, c) đm bo nhn bit đưc các thay đi và c) to ensure that changes and the current revision tình trng sa đi hin hành ca tài liu, status of documents are identified, d) đm bo các phiên bn ca các tài liu d) to ensure that relevant versions of applicable thích hp sn cĩ nơi s dng, documents are available at points of use, e) đm bo tài liu luơn rõ ràng và d nhn e) to ensure that documents remain legible and bit, readily identifiable, f) đm bo các tài liu cĩ ngun gc bên ngồi mà f) to ensure that documents of external origin t chc xác đnh là cn thit cho vic hoch đnh và determined by the organization to be necessary for vn hành h thng qun lý cht lưng đưc nhn the planning and operation of the quality bit và vic phân phi chúng đưc kim sốt, và management system are identified and their distribution controlled, and g) ngăn nga vic vơ tình s dng các tài liu g) to prevent the unintended use of obsolete 17
18. TCVN ISO 9001 : 2008 li thi và áp dng các du hiu nhn bit thích documents, and to apply suitable identification to hp nu chúng đưc gi li vì bt kỳ mc đích them if they are retained for any purpose. nào. 4.2.4 Kim sốt h sơ 4.2.4 Control of records Phi kim sốt h sơ đưc thit lp đ cung Records established to provide evidence of cp bng chng v s phù hp vi các yêu cu conformity to requirements and of the effective và vic vn hành cĩ hiu lc ca h thng qun operation of the quality management system shall lý cht lưng. be controlled. T chc phi lp mt th tc bng văn bn đ The organization shall establish a documented xác đnh cách thc kim sốt cn thit đi vi procedure to define the controls needed for the vic nhn bit, bo qun, bo v, s dng, thi identification, storage, protection, retrieval, retention gian lưu gi và hu b h sơ. and disposition of records. H sơ phi luơn rõ ràng, d nhn bit và d s Records shall remain legible, readily identifiable and dng. retrievable. 5 Trách nhim ca lãnh đo 5 Management responsibility 5.1 Cam kt ca lãnh đo 5.1 Management commitment Lãnh đo cao nht phi cung cp bng chng Top management shall provide evidence of its v s cam kt ca mình đi vi vic xây dng commitment to the development and và thc hin h thng qun lý cht lưng và ci implementation of the quality management system tin liên tc hiu lc ca h thng đĩ bng cách and continually improving its effectiveness by a) truyn đt cho t chc v tm quan trng a) communicating to the organization the ca vic đáp ng các yêu cu ca khách hàng importance of meeting customer as well as statutory cũng như các yêu cu ca lut đnh và ch and regulatory requirements, đnh, b) thit lp chính sách cht lưng, b) establishing the quality policy, c) đm bo vic thit lp các mc tiêu cht lưng, c) ensuring that quality objectives are established, d) tin hành vic xem xét ca lãnh đo, và d) conducting management reviews, and e) đm bo sn cĩ các ngun lc. e) ensuring the availability of resources. 5.2 Hưng vào khách hàng 5.2 Customer focus Lãnh đo cao nht phi đm bo rng các yêu Top management shall ensure that customer cu ca khách hàng đưc xác đnh và đáp ng requirements are determined and are met with the nhm nâng cao s tho mãn khách hàng (xem aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 7.2.1 và 8.2.1). and 8.2.1). 18
19. TCVN ISO 9001 : 2008 5.3 Chính sách cht lưng 5.3 Quality policy Lãnh đo cao nht phi đm bo rng chính Top management shall ensure that the quality policy sách cht lưng a) phù hp vi mc đích ca t chc, a) is appropriate to the purpose of the organization, b) bao gm vic cam kt đáp ng các yêu cu b) includes a commitment to comply with và ci tin liên tc hiu lc ca h thng qun requirements and continually improve the lý cht lưng, effectiveness of the quality management system, c) cung cp cơ s cho vic thit lp và xem c) provides a framework for establishing and xét các mc tiêu cht lưng, reviewing quality objectives, d) đưc truyn đt và thu hiu trong t chc, d) is communicated and understood within the và organization, and e) đưc xem xét đ luơn thích hp. e) is reviewed for continuing suitability. 5.4 Hoch đnh 5.4 Planning 5.4.1 Mc tiêu cht lưng 5.4.1 Quality objectives Lãnh đo cao nht phi đm bo rng các mc Top management shall ensure that quality tiêu cht lưng, bao gm c nhng điu cn thit objectives, including those needed to meet đ đáp ng các yêu cu ca sn phm [xem 7.1 requirements for product [see 7.1 a)], are a)], đưc thit lp ti các cp và b phn chc established at relevant functions and levels within năng liên quan trong t chc. Mc tiêu cht lưng the organization. The quality objectives shall be phi đo đưc và nht quán vi chính sách cht measurable and consistent with the quality policy. lưng. 5.4.2 Hoch đnh h thng qun lý cht lưng 5.4.2 Quality management system planning Lãnh đo cao nht phi đm bo Top management shall ensure that a) tin hành hoch đnh h thng qun lý cht a) the planning of the quality management system lưng đ đáp ng các yêu cu nêu trong 4.1 is carried out in order to meet the requirements cũng như các mc tiêu cht lưng, và given in 4.1, as well as the quality objectives, and b) tính nht quán ca h thng qun lý cht b) the integrity of the quality management system is lưng đưc duy trì khi các thay đi đi vi h maintained when changes to the quality thng qun lý cht lưng đưc hoch đnh và management system are planned and implemented. thc hin. 19
20. TCVN ISO 9001 : 2008 5.5 Trách nhim, quyn hn và trao đi thơng 5.5 Responsibility, authority and communi tin cation 5.5.1 Trách nhim và quyn hn 5.5.1 Responsibility and authority Lãnh đo cao nht phi đm bo các trách Top management shall ensure that responsibilities nhim và quyn hn đưc xác đnh và thơng and authorities are defined and communicated báo trong t chc. within the organization. 5.5.2 ði din ca lãnh đo 5.5.2 Management representative Lãnh đo cao nht phi ch đnh mt thành viên Top management shall appoint a member of the trong ban lãnh đo ca t chc, ngồi các trách organization’s management who, irrespective of nhim khác, phi cĩ trách nhim và quyn hn other responsibilities, shall have responsibility and sau authority that includes a) đm bo các quá trình cn thit ca h thng a) ensuring that processes needed for the quality qun lý cht lưng đưc thit lp, thc hin và management system are established, implemented duy trì; and maintained, b) báo cáo cho lãnh đo cao nht v kt qu b) reporting to top management on the performance hot đng ca h thng qun lý cht lưng và of the quality management system and any need for v mi nhu cu ci tin, và improvement, and c) đm bo thúc đy tồn b t chc nhn thc c) ensuring the promotion of awareness of customer đưc các yêu cu ca khách hàng. requirements throughout the organization. CHÚ THÍCH: Trách nhim ca đi din lãnh đo v NOTE The responsibility of a management representative cht lưng cĩ th bao gm c quan h vi bên ngồi can include liaison with external parties on matters relating to v các vn đ cĩ liên quan đn h thng qun lý cht the quality management system. lưng. 5.5.3 Trao đi thơng tin ni b 5.5.3 Internal communication Lãnh đo cao nht phi đm bo thit lp các Top management shall ensure that appropriate quá trình trao đi thơng tin thích hp trong t communication processes are established within the chc và cĩ s trao đi thơng tin v hiu lc ca organization and that communication takes place h thng qun lý cht lưng . regarding the effectiveness of the quality management system. 5.6 Xem xét ca lãnh đo 5.6 Management review 5.6.1 Khái quát 5.6.1 General Lãnh đo cao nht phi đnh kỳ xem xét h Top management shall review the organization’s thng qun lý cht lưng, đ đm bo nĩ luơn quality management system, at planned intervals, to thích hp, tha đáng và cĩ hiu lc. Vic xem ensure its continuing suitability, adequacy and xét này phi đánh giá đưc cơ hi ci tin và effectiveness. This review shall include assessing 20
21. TCVN ISO 9001 : 2008 nhu cu thay đi đi vi h thng qun lý cht opportunities for improvement and the need for lưng, k c chính sách cht lưng và các mc changes to the quality management system, tiêu cht lưng. including the quality policy and quality objectives. H sơ xem xét ca lãnh đo phi đưc duy trì Records from management reviews shall be (xem 4.2.4) maintained (see 4.2.4). 5.6.2 ðu vào ca vic xem xét 5.6.2 Review input ðu vào ca vic xem xét ca lãnh đo phi The input to management review shall include bao gm thơng tin v information on a) kt qu ca các cuc đánh giá, a) results of audits, b) phn hi ca khách hàng, b) customer feedback, c) vic thc hin các quá trình và s phù hp c) process performance and product conformity, ca sn phm, d) tình trng ca các hành đng khc phc và d) status of preventive and corrective actions, phịng nga, e) các hành đng tip theo t các cuc xem e) followup actions from previous management xét ca lãnh đo ln trưc, reviews, f) nhng thay đi cĩ th nh hưng đn h f) changes that could affect the quality management thng qun lý cht lưng, và system, and g) các khuyn ngh v ci tin. g) recommendations for improvement. 5.6.3 ðu ra ca vic xem xét 5.6.3 Review output ðu ra ca vic xem xét ca lãnh đo phi bao The output from the management review shall gm mi quyt đnh và hành đng liên quan đn include any decisions and actions related to a) vic ci tin hiu lc ca h thng qun lý cht a) improvement of the effectiveness of the quality lưng và ci tin các quá trình ca h thng, management system and its processes, b) vic ci tin sn phm liên quan đn các b) improvement of product related to customer yêu cu ca khách hàng, và requirements, and c) nhu cu v ngun lc. c) resource needs. 6 Qun lý ngun lc 6 Resource management 6.1 Cung cp ngun lc 6.1 Provision of resources T chc phi xác đnh và cung cp các ngun The organization shall determine and provide the lc cn thit đ resources needed a) thc hin và duy trì h thng qun lý cht a) to implement and maintain the quality lưng, ci tin liên tc hiu lc ca h thng management system and continually improve its 21
22. TCVN ISO 9001 : 2008 đĩ, và effectiveness, and b) nâng cao s tho mãn khách hàng bng b) to enhance customer satisfaction by meeting cách đáp ng các yêu cu ca khách hàng. customer requirements. 6.2 Ngun nhân lc 6.2 Human resources 6.2.1 Khái quát 6.2.1 General Nhng ngưi thc hin các cơng vic nh Personnel performing work affecting conformity to hưng đn s phù hp vi các yêu cu ca sn product requirements shall be competent on the phm phi cĩ năng lc trên cơ s đưc giáo basis of appropriate education, training, skills and dc, đào to, cĩ k năng và kinh nghim thích experience. hp. CHÚ THÍCH: S phù hp vi các yêu cu ca sn NOTE Conformity to product requirements can be affected phm cĩ th b nh hưng trc tip hoc gián tip bi directly or indirectly by personnel performing any task within nhng ngưi thc hin nhim v bt kỳ trong h thng the quality management system. qun lý cht lưng. 6.2.2 Năng lc, đào to và nhn thc 6.2.2 Competence, training and awareness T chc phi The organization shall a) xác đnh năng lc cn thit ca nhng ngưi a) determine the necessary competence for thc hin các cơng vic nh hưng đn s phù personnel performing work affecting conformity to hp vi các yêu cu ca sn phm, product requirements, b) tin hành đào to hay nhng hành đng b) where applicable, provide training or take other khác đ đt đưc năng lc cn thit, khi thích actions to achieve the necessary competence, hp, c) đánh giá hiu lc ca các hành đng đưc c) evaluate the effectiveness of the actions taken, thc hin, d) đm bo rng nhân s ca t chc nhn d) ensure that its personnel are aware of the thc đưc mi liên quan và tm quan trng ca relevance and importance of their activities and how các hot đng ca h và h đĩng gĩp như th they contribute to the achievement of the nào đi vi vic đt đưc mc tiêu cht lưng, quality objectives, and và e) duy trì h sơ thích hp v giáo dc, đào to, k e) maintain appropriate records of education, năng và kinh nghim (xem 4.2.4). training, skills and experience (see 4.2.4). 6.3 Cơ s h tng 6.3 Infrastructure T chc phi xác đnh, cung cp và duy trì cơ The organization shall determine, provide and s h tng cn thit đ đt đưc s phù hp maintain the infrastructure needed to achieve vi các yêu cu ca sn phm. Cơ s h tng conformity to product requirements. Infrastructure 22
23. TCVN ISO 9001 : 2008 bao gm ví d như: includes, as applicable a) nhà ca, khơng gian làm vic và các a) buildings, workspace and associated utilities, phương tin kèm theo, b) trang thit b quá trình (c phn cng và b) process equipment (both hardware and software), phn mm), và and c) dch v h tr (như vn chuyn hoc trao c) supporting services (such as transport or đi thơng tin hay h thng thơng tin). communication or information systems). 6.4 Mơi trưng làm vic 6.4 Work environment T chc phi xác đnh và qun lý mơi trưng The organization shall determine and manage the làm vic cn thit đ đt đưc s phù hp đi work environment needed to achieve conformity to vi các yêu cu ca sn phm. product requirements. CHÚ THÍCH: Thut ng “mơi trưng làm vic” liên quan ti NOTE The term “work environment” relates to those các điu kin tin hành cơng vic, bao gm các yu t vt lý, conditions under which work is performed including mơi trưng và các yu t khác (như ting n, nhit đ, đ physical, environmental and other factors (such as noise, m, chiu sáng hoc thi tit). temperature, humidity, lighting or weather). 7 To sn phm 7 Product realization 7.1 Hoch đnh vic to sn phm 7.1 Planning of product realization T chc phi lp k hoch và trin khai các quá The organization shall plan and develop the trình cn thit đi vi vic to sn phm. Hoch processes needed for product realization. Planning đnh vic to sn phm phi nht quán vi các of product realization shall be consistent with the yêu cu ca các quá trình khác ca h thng requirements of the other processes of the quality qun lý cht lưng (xem 4.1). management system (see 4.1). Trong quá trình hoch đnh vic to sn phm, khi In planning product realization, the organization thích hp, t chc phi xác đnh nhng điu sau shall determine the following, as appropriate: đây: a) các mc tiêu cht lưng và các yêu cu đi a) quality objectives and requirements for the vi sn phm; product; b) nhu cu thit lp các quá trình và tài liu b) the need to establish processes and documents, cũng như vic cung cp các ngun lc c th and to provide resources specific to the product; đi vi sn phm; c) các hot đng kim tra xác nhn, xác nhn c) required verification, validation, monitoring, giá tr s dng, các hot đng theo dõi, đo measurement, inspection and test activities specific lưng, kim tra và th nghim c th cn thit to the product and the criteria for product đi vi sn phm và các tiêu chí chp nhn acceptance; sn phm; 23
24. TCVN ISO 9001 : 2008 d) các h sơ cn thit đ cung cp bng d) records needed to provide evidence that the chng rng các quá trình thc hin và sn realization processes and resulting product meet phm to thành đáp ng các yêu cu (xem requirements (see 4.2.4). 4.2.4). ðu ra ca vic hoch đnh phi đưc th hin The output of this planning shall be in a form phù hp vi phương pháp tác nghip ca t suitable for the organization’s method of operations. chc. CHÚ THÍCH 1: Tài liu quy đnh các quá trình ca h NOTE 1 A document specifying the processes of the quality thng qun lý cht lưng (bao gm c các quá trình to management system (including the product realization sn phm) và các ngun lc đưc s dng đi vi mt processes) and the resources to be applied to a specific sn phm, d án hay hp đng c th cĩ th đưc coi product, project or contract, can be referred to as a quality như mt k hoch cht lưng. plan. CHÚ THÍCH 2: T chc cũng cĩ th áp dng các yêu NOTE 2 The organization may also apply the requirements cu nêu trong 7.3 đ trin khai quá trình to sn phm. given in 7.3 to the development of product realization processes. 7.2 Các quá trình liên quan đn khách hàng 7.2 Customerrelated processes 7.2.1 Xác đnh các yêu cu liên quan đn sn 7.2.1 Determination of requirements related to phm the product T chc phi xác đnh The organization shall determine a) yêu cu do khách hàng đưa ra, gm c yêu a) requirements specified by the customer, including cu v các hot đng giao hàng và sau giao the requirements for delivery and postdelivery hàng; activities, b) yêu cu khơng đưc khách hàng cơng b b) requirements not stated by the customer but nhưng cn thit cho vic s dng quy đnh hoc necessary for specified or intended use, where s dng d kin, khi đã bit; known, c) yêu cu lut đnh và ch đnh áp dng cho c) statutory and regulatory requirements applicable sn phm, và to the product, and d) mi yêu cu b sung đưc t chc cho là d) any additional requirements considered cn thit. necessary by the organization. CHÚ THÍCH: Các hot đng sau giao nhn bao gm, ví NOTE Postdelivery activities include, for example, d như, các hành đng theo nhng điu khon bo actions under warranty provisions, contractual obligations hành, nghĩa v hp đng như dch v bo trì và các such as maintenance services, and supplementary services dch v b tr như tái ch hoc loi b cui cùng. such as recycling or final disposal. 7.2.2 Xem xét các yêu cu liên quan đn sn 7.2.2 Review of requirements related to the phm product T chc phi xem xét các yêu cu liên quan The organization shall review the requirements 24
25. TCVN ISO 9001 : 2008 đn sn phm. Vic xem xét này phi đưc tin related to the product. This review shall be hành trưc khi t chc cam kt cung cp sn conducted prior to the organization’s commitment to phm cho khách hàng (ví d như np đơn d supply a product to the customer (e.g. submission of thu, chp nhn hp đng hay đơn đt hàng, tenders, acceptance of contracts or orders, chp nhn s thay đi trong hp đng hay đơn acceptance of changes to contracts or orders) and đt hàng) và phi đm bo rng shall ensure that a) yêu cu v sn phm đưc đnh rõ; a) product requirements are defined, b) các yêu cu trong hp đng hoc đơn đt b) contract or order requirements differing from hàng khác vi nhng gì đã nêu trưc đĩ phi those previously expressed are resolved, and đưc gii quyt; và c) t chc cĩ kh năng đáp ng các yêu cu c) the organization has the ability to meet the đã đnh. defined requirements. Phi duy trì h sơ các kt qu ca vic xem xét và Records of the results of the review and actions các hành đng ny sinh t vic xem xét (xem arising from the review shall be maintained (see 4.2.4). 4.2.4). Khi khách hàng đưa ra các yêu cu khơng bng Where the customer provides no documented văn bn, các yêu cu ca khách hàng phi statement of requirement, the customer requirements đưc t chc đĩ khng đnh trưc khi chp shall be confirmed by the organization before nhn. acceptance. Khi yêu cu v sn phm thay đi, t chc phi Where product requirements are changed, the đm bo rng các tài liu liên quan đưc sa organization shall ensure that relevant documents đi và các cá nhân liên quan nhn thc đưc are amended and that relevant personnel are made các yêu cu thay đi đĩ. aware of the changed requirements. CHÚ THÍCH: Trong mt s tình hung, ví d như trong bán NOTE In some situations, such as internet sales, a formal hàng qua internet, vi mi ln đt hàng, vic xem xét mt review is impractical for each order. Instead the review can cách chính thc là khơng thc t. Thay vào đĩ, vic xem xét cover relevant product information such as catalogues or cĩ th đưc thc hin đi vi các thơng tin liên quan v sn advertising material. phm như danh mc chào hàng hay tài liu qung cáo. 7.2.3 Trao đi thơng tin vi khách hàng 7.2.3 Customer communication T chc phi xác đnh và sp xp cĩ hiu qu The organization shall determine and implement vic trao đi thơng tin vi khách hàng cĩ liên effective arrangements for communicating with quan ti customers in relation to a) thơng tin v sn phm; a) product information, b) x lý các yêu cu, hp đng hoc đơn đt b) enquiries, contracts or order handling, including hàng, k c các sa đi, và amendments, and c) phn hi ca khách hàng, k c các khiu c) customer feedback, including customer ni. complaints. 25
26. TCVN ISO 9001 : 2008 7.3 Thit k và phát trin 7.3 Design and development 7.3.1 Hoch đnh thit k và phát trin 7.3.1 Design and development planning T chc phi lp k hoch và kim sốt vic The organization shall plan and control the design thit k và phát trin sn phm. and development of product. Trong quá trình hoch đnh thit k và phát trin During the design and development planning, the t chc phi xác đnh organization shall determine a) các giai đon ca thit k và phát trin, a) the design and development stages, b) vic xem xét, kim tra xác nhn và xác b) the review, verification and validation that are nhn giá tr s dng thích hp cho mi giai appropriate to each design and development stage, đon thit k và phát trin, và and c) trách nhim và quyn hn đi vi các hot c) the responsibilities and authorities for design đng thit k và phát trin. and development. T chc phi qun lý s tương giao gia các The organization shall manage the interfaces nhĩm khác nhau tham d vào vic thit k và between different groups involved in design and phát trin nhm đm bo s trao đi thơng tin development to ensure effective communication and cĩ hiu qu và phân cơng trách nhim rõ ràng. clear assignment of responsibility. Kt qu hoch đnh phi đưc cp nht mt Planning output shall be updated, as appropriate, as cách thích hp trong quá trình thit k và phát the design and development progresses. trin. CHÚ THÍCH: Vic xem xét, kim tra xác nhn và xác NOTE Design and development review, verification and nhn giá tr s dng ca thit k và phát trin cĩ các validation have distinct purposes. They can be conducted mc đích riêng bit. Cĩ th tin hành và lp h sơ and recorded separately or in any combination, as suitable riêng r hoc kt hp các hot đng này sao cho phù for the product and the organization. hp vi sn phm và t chc. 7.3.2 ðu vào ca thit k và phát trin 7.3.2 Design and development Inputs ðu vào liên quan đn các yêu cu đi vi sn Inputs relating to product requirements shall be phm phi đưc xác đnh và duy trì h sơ (xem determined and records maintained (see 4.2.4). 4.2.4). ðu vào phi bao gm These inputs shall include a) yêu cu v chc năng và cơng dng, a) functional and performance requirements, b) yêu cu lut đnh và ch đnh thích hp, b) applicable statutory and regulatory requirements, c) khi thích hp thơng tin nhn đưc t các c) where applicable, information derived from thit k tương t trưc đĩ, và previous similar designs, and d) các yêu cu thit yu khác cho thit k và d) other requirements essential for design and phát trin. development. 26
27. TCVN ISO 9001 : 2008 ðu vào này phi đưc xem xét v s tha The inputs shall be reviewed for adequacy. đáng. Các yêu cu phi đy đ, rõ ràng và Requirements shall be complete, unambiguous and khơng mâu thun vi nhau. not in conflict with each other. 7.3.3 ðu ra ca thit k và phát trin 7.3.3 Design and development outputs ðu ra ca thit k và phát trin phi dng The outputs of design and development shall be in a thích hp đ kim tra xác nhn theo đu vào form suitable for verification against the design and ca thit k và phát trin và phi đưc phê development input and shall be approved prior to duyt trưc khi ban hành. release. ðu ra ca thit k và phát trin phi Design and development outputs shall a) đáp ng các yêu cu đu vào ca thit k a) meet the input requirements for design and và phát trin, development, b) cung cp các thơng tin thích hp cho vic b) provide appropriate information for purchasing, mua hàng, sn xut và cung cp dch v, production and service provision, c) bao gm hoc vin dn ti các chun mc c) contain or reference product acceptance criteria, chp nhn ca sn phm, và and d) xác đnh các đc tính ct yu cho an tồn d) specify the characteristics of the product that và s dng đúng ca sn phm. are essential for its safe and proper use. CHÚ THÍCH: Thơng tin cho quá trình sn xut và cung NOTE Information for production and service provision can cp dch v cĩ th bao gm chi tit v vic bo tồn include details for the preservation of product. sn phm. 7.3.4 Xem xét thit k và phát trin 7.3.4 Design and development review Ti nhng giai đon thích hp, vic xem xét At suitable stages, systematic reviews of design and thit k và phát trin mt cách cĩ h thng phi development shall be performed in accordance with đưc thc hin theo hoch đnh (xem 7.3.1) đ planned arrangements (see 7.3.1) a) đánh giá kh năng đáp ng các yêu cu ca a) to evaluate the ability of the results of design các kt qu thit k và phát trin, và and development to meet requirements, and b) nhn bit mi vn đ trc trc và đ xut b) to identify any problems and propose necessary các hành đng cn thit. actions. Nhng ngưi tham gia vào vic xem xét phi Participants in such reviews shall include bao gm đi din ca tt c các b phn chc representatives of functions concerned with the năng liên quan ti (các) giai đon thit k và design and development stage(s) being reviewed. phát trin đang đưc xem xét. Phi duy trì h Records of the results of the reviews and any sơ v các kt qu xem xét và mi hành đng necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). cn thit (xem 4.2.4). 27
28. TCVN ISO 9001 : 2008 7.3.5 Kim tra xác nhn thit k và phát trin 7.3.5 Design and development verification Vic kim tra xác nhn phi đưc thc hin Verification shall be performed in accordance with theo các b trí đã hoch đnh (xem 7.3.1) đ planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the đm bo rng đu ra thit k và phát trin đáp design and development outputs have met the ng các yêu cu đu vào ca thit k và phát design and development input requirements. trin. Phi duy trì h sơ các kt qu kim tra Records of the results of the verification and, any xác nhn và mi hành đng cn thit (xem necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 4.2.4). 7.3.6 Xác nhn giá tr s dng ca thit k và 7.3.6 Design and development validation phát trin Xác nhn giá tr s dng ca thit k và phát trin Design and development validation shall be phi đưc tin hành theo các b trí đã hoch đnh performed in accordance with planned (xem 7.3.1) đ đm bo rng sn phm to ra cĩ arrangements (see 7.3.1) to ensure that the kh năng đáp ng các yêu cu s dng d kin hay resulting product is capable of meeting the các ng dng quy đnh khi đã bit. Khi cĩ th, phi requirements for the specified application or tin hành xác nhn giá tr s dng trưc khi chuyn intended use, where known. Wherever practicable, giao hay s dng sn phm. Phi duy trì h sơ các validation shall be completed prior to the delivery or kt qu ca vic xác nhn giá tr s dng và mi implementation of the product. Records of the hành đng cn thit (xem 4.2.4). results of validation and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 7.3.7 Kim sốt thay đi thit k và phát trin 7.3.7 Control of design and development changes Các thay đi ca thit k và phát trin phi Design and development changes shall be identified đưc nhn bit và duy trì h sơ. Nhng thay đi and records maintained. The changes shall be này phi đưc xem xét, kim tra xác nhn và reviewed, verified and validated, as appropriate, and xác nhn giá tr s dng mt cách thích hp và approved before implementation. The review of đưc phê duyt trưc khi thc hin. Vic xem design and development changes shall include xét các thay đi thit k và phát trin phi bao evaluation of the effect of the changes on gm vic đánh giá tác đng ca s thay đi lên constituent parts and product already delivered. các b phn cu thành và sn phm đã đưc Records of the results of the review of changes and chuyn giao. Phi duy trì h sơ các kt qu ca any necessary actions shall be maintained (see vic xem xét các thay đi và hành đng cn 4.2.4). thit (xem 4.2.4). 7.4 Mua hàng 7.4 Purchasing 7.4.1 Quá trình mua hàng 7.4.1 Purchasing process T chc phi đm bo sn phm mua vào phù The organization shall ensure that purchased hp vi các yêu cu mua sn phm đã quy product conforms to specified purchase 28
29. TCVN ISO 9001 : 2008 đnh. Cách thc và mc đ kim sốt áp dng requirements. The type and extent of control applied cho ngưi cung ng và sn phm mua vào ph to the supplier and the purchased product shall be thuc vào s tác đng ca sn phm mua vào dependent upon the effect of the purchased product đi vi vic to ra sn phm tip theo hay thành on subsequent product realization or the final phm. product. T chc phi đánh giá và la chn ngưi cung The organization shall evaluate and select suppliers ng da trên kh năng cung cp sn phm phù based on their ability to supply product in hp vi các yêu cu ca t chc. Phi xác đnh accordance with the organization’s requirements. các tiêu chí la chn, đánh giá và đánh giá li. Criteria for selection, evaluation and reevaluation Phi duy trì h sơ các kt qu ca vic đánh giá shall be established. Records of the results of và mi hành đng cn thit ny sinh t vic evaluations and any necessary actions arising from đánh giá (xem 4.2.4). the evaluation shall be maintained (see 4.2.4). 7.4.2 Thơng tin mua hàng 7.4.2 Purchasing information Thơng tin mua hàng phi miêu t sn phm Purchasing information shall describe the product to đưc mua, nu thích hp cĩ th bao gm be purchased, including where appropriate a) yêu cu v phê duyt sn phm, các th tc, a) requirements for approval of product, procedures, quá trình và thit b, processes and equipment, b) yêu cu v trình đ con ngưi, và b) requirements for qualification of personnel, and c) yêu cu v h thng qun lý cht lưng. c) quality management system requirements. T chc phi đm bo s tha đáng ca các The organization shall ensure the adequacy of yêu cu mua hàng đã quy đnh trưc khi thơng specified purchase requirements prior to their báo cho ngưi cung ng. communication to the supplier. 7.4.3 Kim tra xác nhn sn phm mua vào 7.4.3 Verification of purchased product T chc phi lp và thc hin các hot đng The organization shall establish and implement the kim tra hoc các hot đng khác cn thit đ inspection or other activities necessary for ensuring đm bo rng sn phm mua vào đáp ng các that purchased product meets specified purchase yêu cu mua hàng đã quy đnh. requirements. Khi t chc hoc khách hàng cĩ ý đnh thc Where the organization or its customer intends to hin các hot đng kim tra xác nhn ti cơ s perform verification at the supplier’s premises, the ca ngưi cung ng, t chc phi cơng b vic organization shall state the intended verification sp xp kim tra xác nhn d kin và phương arrangements and method of product release in the pháp thơng qua sn phm trong thơng tin mua purchasing information. hàng. 29
30. TCVN ISO 9001 : 2008 7.5 Sn xut và cung cp dch v 7.5 Production and service provision 7.5.1 Kim sốt sn xut và cung cp dch v 7.5.1 Control of production and service provision T chc phi lp k hoch, tin hành sn xut The organization shall plan and carry out production và cung cp dch v trong điu kin đưc kim and service provision under controlled conditions. sốt. Khi cĩ th, các điu kin đưc kim sốt Controlled conditions shall include, as applicable phi bao gm a) s sn cĩ thơng tin mơ t các đc tính ca a) the availability of information that describes the sn phm, characteristics of the product, b) s sn cĩ các hưng dn cơng vic khi cn, b) the availability of work instructions, as necessary, c) vic s dng các thit b thích hp, c) the use of suitable equipment, d) s sn cĩ và vic s dng các thit b theo d) the availability and use of monitoring and dõi và đo lưng, measuring equipment, e) thc hin vic theo dõi và đo lưng, và e) the implementation of monitoring and measurement, and f) thc hin các hot đng thơng qua sn f) the implementation of product release, delivery phm, giao hàng và sau giao hàng. and postdelivery activities. 7.5.2 Xác nhn giá tr s dng ca các quá 7.5.2 Validation of processes for production trình sn xut và cung cp dch v and service provision T chc phi xác nhn giá tr s dng ca mi The organization shall validate any processes for quá trình sn xut và cung cp dch v cĩ kt production and service provision where the resulting qu đu ra khơng th kim tra xác nhn bng output cannot be verified by subsequent monitoring cách theo dõi hoc đo lưng sau đĩ và vì vy or measurement and, as a consequence, nhng sai sĩt ch cĩ th tr nên rõ ràng sau khi deficiencies become apparent only after the product sn phm đưc s dng hoc dch v đưc is in use or the service has been delivered. chuyn giao. Vic xác nhn giá tr s dng phi chng t kh Validation shall demonstrate the ability of these năng ca các quá trình đ đt đưc kt qu đã processes to achieve planned results. hoch đnh. ði vi các quá trình này, khi cĩ th, t chc The organization shall establish arrangements for phi sp xp nhng điu sau: these processes including, as applicable a) các chun mc đã đnh đ xem xét và phê a) defined criteria for review and approval of the duyt các quá trình, processes, b) phê duyt thit b và trình đ con ngưi, b) approval of equipment and qualification of personnel, 30
31. TCVN ISO 9001 : 2008 c) s dng các phương pháp và th tc c th, c) use of specific methods and procedures, d) các yêu cu v h sơ (xem 4.2.4); và d) requirements for records (see 4.2.4), and e) tái xác nhn giá tr s dng. e) revalidation. 7.5.3 Nhn bit và xác đnh ngun gc 7.5.3 Identification and traceability Khi thích hp, t chc phi nhn bit sn phm Where appropriate, the organization shall identify bng các bin pháp thích hp trong sut quá the product by suitable means throughout product trình to sn phm. realization. T chc phi nhn bit đưc trng thái ca sn The organization shall identify the product status phm tương ng vi các yêu cu theo dõi và đo with respect to monitoring and measurement lưng trong sut quá trình to sn phm. requirements throughout product realization. T chc phi kim sốt vic nhn bit duy nht Where traceability is a requirement, the organization sn phm và duy trì h sơ (xem 4.2.4) khi vic shall control the unique identification of the product xác đnh ngun gc là mt yêu cu. and maintain records (see 4.2.4). CHÚ THÍCH: Trong mt s lĩnh vc cơng nghip, qun NOTE In some industry sectors, configuration management lý cu hình là phương pháp đ duy trì vic nhn bit và is a means by which identification and traceability are xác đnh ngun gc. maintained. 7.5.4 Tài sn ca khách hàng 7.5.4 Customer property T chc phi gi gìn tài sn ca khách hàng khi The organization shall exercise care with customer chúng thuc s kim sốt ca t chc hay đưc property while it is under the organization’s control t chc s dng. T chc phi nhn bit, kim or being used by the organization. The organization tra xác nhn, bo v tài sn do khách hàng shall identify, verify, protect and safeguard customer cung cp đ s dng hoc đ hp thành sn property provided for use or incorporation into the phm. Khi cĩ bt kỳ tài sn nào ca khách hàng product. If any customer property is lost, damaged b mt mát, hư hng hoc đưc phát hin khơng or otherwise found to be unsuitable for use, the phù hp cho vic s dng, t chc đu phi organization shall report this to the customer and thơng báo cho khách hàng và phi duy trì h sơ maintain records (see 4.2.4). (xem 4.2.4). CHÚ THÍCH: Tài sn ca khách hàng cĩ th bao gm NOTE Customer property can include intellectual property c s hu trí tu và d liu cá nhân. and personal data. 7.5.5 Bo tồn sn phm 7.5.5 Preservation of product T chc phi bo tồn sn phm trong quá trình The organization shall preserve the product during x lý ni b và giao hàng đn v trí d kin internal processing and delivery to the intended nhm duy trì s phù hp vi các yêu cu. Khi destination in order to maintain conformity to thích hp, vic bo tồn phi bao gm nhn requirements. As applicable, preservation shall bit, xp d (di chuyn), bao gĩi, lưu gi và bo include identification, handling, packaging, storage 31
32. TCVN ISO 9001 : 2008 qun. Vic bo tồn cũng phi áp dng vi các and protection. Preservation shall also apply to the b phn cu thành ca sn phm. constituent parts of a product. 7.6 Kim sốt thit b theo dõi và đo lưng 7.6 Control of monitoring and measuring equipment T chc phi xác đnh vic theo dõi và đo lưng The organization shall determine the monitoring and cn thc hin và các thit b theo dõi, đo lưng measurement to be undertaken and the monitoring cn thit đ cung cp bng chng v s phù and measuring equipment needed to provide hp ca sn phm vi các yêu cu đã xác đnh. evidence of conformity of product to determined requirements. T chc phi thit lp các quá trình đ đm bo The organization shall establish processes to rng vic theo dõi và đo lưng cĩ th tin hành ensure that monitoring and measurement can be và đưc tin hành mt cách nht quán vi các carried out and are carried out in a manner that is yêu cu theo dõi và đo lưng. consistent with the monitoring and measurement requirements. Khi cn đm bo kt qu đúng, thit b đo lưng Where necessary to ensure valid results, measuring phi equipment shall a) đưc hiu chun hoc kim tra xác nhn, hoc c a) be calibrated or verified, or both, at specified hai, đnh kỳ hoc trưc khi s dng, da trên các intervals, or prior to use, against measurement chun đo lưng đưc liên kt vi chun đo lưng standards traceable to international or national quc gia hay quc t; khi khơng cĩ các chun này thì measurement standards; where no such standards căn c đưc s dng đ hiu chun hoc kim tra exist, the basis used for calibration or verification xác nhn phi đưc lưu h sơ (xem 4.2.4); shall be recorded (see 4.2.4); b) đưc hiu chnh hoc hiu chnh li, khi cn; b) be adjusted or readjusted as necessary; c) cĩ du hiu nhn bit đ xác đnh tình trng c) have identification in order to determine its hiu chun; calibration status; d) đưc gi gìn tránh b hiu chnh làm mt d) be safeguarded from adjustments that would tính đúng đn ca các kt qu đo; invalidate the measurement result; e) đưc bo v đ tránh hư hng hoc suy gim e) be protected from damage and deterioration cht lưng trong khi di chuyn, bo dưng và lưu during handling, maintenance and storage. gi. Ngồi ra, t chc phi đánh giá và ghi nhn giá In addition, the organization shall assess and record tr hiu lc ca các kt qu đo lưng trưc đĩ the validity of the previous measuring results when khi thit b đưc phát hin khơng phù hp vi the equipment is found not to conform to yêu cu. T chc phi tin hành hành đng requirements. The organization shall take thích hp đi vi thit b đĩ và bt kỳ sn phm appropriate action on the equipment and any nào b nh hưng. product affected. 32
33. TCVN ISO 9001 : 2008 Phi duy trì h sơ (xem 4.2.4) v kt qu hiu Records of the results of calibration and verification chun và kim tra xác nhn. shall be maintained (see 4.2.4). Khi s dng phn mm máy tính đ theo dõi và When used in the monitoring and measurement of đo lưng các yêu cu quy đnh, phi khng đnh specified requirements, the ability of computer kh năng tho mãn vic ng dng d kin. Vic software to satisfy the intended application shall be này phi đưc tin hành trưc ln s dng đu confirmed. This shall be undertaken prior to initial tiên và đưc xác nhn li khi cn. use and reconfirmed as necessary. CHÚ THÍCH: Vic xác nhn kh năng đáp ng ng dng d NOTE Confirmation of the ability of computer software to kin ca phn mm máy tính thưng bao gm vic kim tra xác satisfy the intended application would typically include its nhn và qun lý cu hình đ duy trì tính thích hp đ s dng verification and configuration management to maintain its ca phn mm đĩ. suitability for use. 8 ðo lưng, phân tích và ci tin 8 Measurement, analysis and improvement 8.1 Khái quát 8.1 General T chc phi hoch đnh và trin khai các quá The organization shall plan and implement the trình theo dõi, đo lưng, phân tích và ci tin monitoring, measurement, analysis and cn thit đ improvement processes needed a) chng t s phù hp vi các yêu cu ca a) to demonstrate conformity to product sn phm, requirements, b) đm bo s phù hp ca h thng qun lý b) to ensure conformity of the quality management cht lưng, và system, and c) ci tin liên tc hiu lc ca h thng qun c) to continually improve the effectiveness of the lý cht lưng. quality management system. ðiu này phi bao gm vic xác đnh các This shall include determination of applicable phương pháp cĩ th áp dng, k c các k methods, including statistical techniques, and the thut thng kê, và mc đ s dng chúng. extent of their use. 8.2 Theo dõi và đo lưng 8.2 Monitoring and measurement 8.2.1 S tho mãn ca khách hàng 8.2.1 Customer satisfaction T chc phi theo dõi các thơng tin liên quan đn As one of the measurements of the performance of s chp nhn ca khách hàng v vic t chc cĩ the quality management system, the organization đáp ng yêu cu ca khách hàng hay khơng, coi shall monitor information relating to customer đĩ như mt trong nhng thưc đo mc đ thc perception as to whether the organization has met hin ca h thng qun lý cht lưng. Phi xác customer requirements. The methods for obtaining đnh các phương pháp thu thp và s dng các and using this information shall be determined. thơng tin này. CHÚ THÍCH: Theo dõi cm nhn ca khách hàng cĩ th NOTE Monitoring customer perception can include 33
34. TCVN ISO 9001 : 2008 bao gm vic thu thp đu vào t các ngun như kho obtaining input from sources such as customer satisfaction sát v s tha mãn ca khách hàng, d liu khách hàng surveys, customer data on delivered product quality, user v cht lưng sn phm giao nhn, kho sát ý kin ngưi opinion surveys, lost business analysis, compliments, s dng, phân tích thua l kinh doanh, nhng khen ngi, warranty claims and dealer reports. các yêu cu bo hành và báo cáo ca đi lý. 8.2.2 ðánh giá ni b 8.2.2 Internal audit T chc phi tin hành đánh giá ni b đnh kỳ The organization shall conduct internal audits at theo k hoch đ xác đnh h thng qun lý planned intervals to determine whether the quality cht lưng management system a) cĩ phù hp vi các b trí sp xp đưc a) conforms to the planned arrangements (see 7.1), hoch đnh (xem 7.1) đi vi các yêu cu ca to the requirements of this International Standard tiêu chun này và vi các yêu cu ca h thng and to the quality management system qun lý cht lưng đưc t chc thit lp, và requirements established by the organization, and b) cĩ đưc thc hin và duy trì mt cách hiu lc. b) is effectively implemented and maintained. T chc phi hoch đnh chương trình đánh giá, cĩ An audit programme shall be planned, taking into chú ý đn tình trng và tm quan trng ca các quá consideration the status and importance of the trình và các khu vc đưc đánh giá, cũng như kt processes and areas to be audited, as well as the qu ca các cuc đánh giá trưc. Chun mc, results of previous audits. The audit criteria, scope, phm vi, tn sut và phương pháp đánh giá phi frequency and methods shall be defined. The đưc xác đnh. Vic la chn các chuyên gia đánh selection of auditors and conduct of audits shall giá và tin hành đánh giá phi đm bo đưc tính ensure objectivity and impartiality of the audit khách quan và cơng bng ca quá trình đánh giá. process. Auditors shall not audit their own work. Các chuyên gia đánh giá khơng đưc đánh giá cơng vic ca mình. Phi thit lp mt th tc dng văn bn đ xác đnh A documented procedure shall be established to trách nhim và yêu cu đi vi vic hoch đnh và define the responsibilities and requirements for tin hành đánh giá, lp h sơ và báo cáo kt qu. planning and conducting audits, establishing records and reporting results. Phi duy trì h sơ đánh giá và các kt qu đánh Records of the audits and their results shall be giá (xem 4.2.4). maintained (see 4.2.4). Lãnh đo chu trách nhim v khu vc đưc đánh The management responsible for the area being giá phi đm bo tin hành khơng chm tr mi s audited shall ensure that any necessary corrections khc phc cũng như các hành đng khc phc cn and corrective actions are taken without undue thit đ loi b s khơng phù hp đưc phát hin delay to eliminate detected nonconformities and và nguyên nhân ca chúng. Các hot đng tip theo their causes. Followup activities shall include the phi bao gm vic kim tra xác nhn các hành đng verification of the actions taken and the reporting of đưc tin hành và báo cáo kt qu kim tra xác verification results (see 8.5.2). nhn (xem 8.5.2). 34
35. TCVN ISO 9001 : 2008 CHÚ THÍCH: Xem hưng dn trong TCVN ISO 19011. NOTE See ISO 19011 for guidance. 8.2.3 Theo dõi và đo lưng các quá trình 8.2.3 Monitoring and measurement of processes T chc phi áp dng các phương pháp thích The organization shall apply suitable methods for hp cho vic theo dõi và, khi cĩ th, đo lưng monitoring and, where applicable, measurement of các quá trình ca h thng qun lý cht lưng. the quality management system processes. These Các phương pháp này phi chng t kh năng methods shall demonstrate the ability of the ca các quá trình đ đt đưc các kt qu đã processes to achieve planned results. When hoch đnh. Khi khơng đt đưc các kt qu theo planned results are not achieved, correction and hoch đnh, phi tin hành vic khc phc và corrective action shall be taken, as appropriate. hành đng khc phc thích hp. CHÚ THÍCH: ð xác đnh các phương pháp thích hp, NOTE When determining suitable methods, it is advisable t chc nên xem xét loi và phm vi theo dõi hoc đo that the organization consider the type and extent of lưng thích hp vi mi quá trình trong mi tương quan monitoring or measurement appropriate to each of its vi nh hưng ca nhng quá trình này ti s phù hp processes in relation to their impact on the conformity to vi các yêu cu ca sn phm cũng như hiu lc ca h product requirements and on the effectiveness of the quality thng qun lý cht lưng. management system. 8.2.4 Theo dõi và đo lưng sn phm 8.2.4 Monitoring and measurement of product T chc phi theo dõi và đo lưng các đc tính The organization shall monitor and measure the ca sn phm đ kim tra xác nhn rng các characteristics of the product to verify that product yêu cu v sn phm đưc đáp ng. Vic này requirements have been met. This shall be carried phi đưc tin hành nhng giai đon thích out at appropriate stages of the product realization hp ca quá trình to sn phm theo các sp process in accordance with the planned xp hoch đnh (xem 7.1). Phi duy trì bng arrangements (see 7.1). Evidence of conformity with chng v s phù hp vi tiêu chí chp nhn. the acceptance criteria shall be maintained. H sơ phi ch ra (nhng) ngưi cĩ quyn thơng Records shall indicate the person(s) authorizing qua sn phm đ giao cho khách hàng (xem 4.2.4). release of product for delivery to the customer (see 4.2.4). Vic thơng qua sn phm và chuyn giao dch The release of product and delivery of service to the v cho khách hàng ch đưc tin hành sau khi customer shall not proceed until the planned đã hồn thành tho đáng các hot đng theo arrangements (see 7.1) have been satisfactorily hoch đnh (xem 7.1), nu khơng thì phi đưc completed, unless otherwise approved by a relevant s phê duyt ca ngưi cĩ thm quyn và, nu authority and, where applicable, by the customer. cĩ th, ca khách hàng. 8.3 Kim sốt sn phm khơng phù hp 8.3 Control of nonconforming product T chc phi đm bo rng sn phm khơng The organization shall ensure that product which phù hp vi các yêu cu đưc nhn bit v à does not conform to product requirements is kim sốt đ phịng nga vic s dng hoc identified and controlled to prevent its unintended 35
36. TCVN ISO 9001 : 2008 chuyn giao ngồi d kin. Phi thit lp mt use or delivery. A documented procedure shall be th tc dng văn bn đ xác đnh vic kim sốt established to define the controls and related và trách nhim, quyn hn cĩ liên quan đi vi responsibilities and authorities for dealing with vic x lý sn phm khơng phù hp. nonconforming product. Khi thích hp, t chc phi x lý sn phm Where applicable, the organization shall deal with khơng phù hp bng mt hoc mt s cách sau: nonconforming product by one or more of the following ways: a) tin hành loi b s khơng phù hp đưc a) by taking action to eliminate the detected phát hin; nonconformity; b) cho phép s dng, thơng qua hoc chp b) by authorizing its use, release or acceptance nhn cĩ nhân nhưng bi ngưi cĩ thm quyn under concession by a relevant authority and, where và, khi cĩ th, bi khách hàng; applicable, by the customer; c) tin hành loi b khi vic s dng hoc áp c) by taking action to preclude its original intended dng d kin ban đu. use or application. d) tin hành hành đng thích hp vi nhng d) by taking action appropriate to the effects, or tác đng hoc hu qu tim n ca s khơng potential effects, of the nonconformity when phù hp nu sn phm khơng phù hp đưc nonconforming product is detected after delivery or phát hin sau khi chuyn giao hoc đã bt đu use has started . s dng. Khi sn phm khơng phù hp đưc khc phc, When nonconforming product is corrected it shall be chúng phi đưc kim tra xác nhn li đ subject to reverification to demonstrate conformity to chng t s phù hp vi các yêu cu. the requirements. Phi duy trì h sơ (xem 4.2.4) v bn cht ca Records of the nature of nonconformities and any s khơng phù hp và bt kỳ hành đng tip subsequent actions taken, including concessions theo nào đưc tin hành, k c các nhân obtained, shall be maintained (see 4.2.4). nhưng cĩ đưc. 8.4 Phân tích d liu 8.4 Analysis of data T chc phi xác đnh, thu thp và phân tích The organization shall determine, collect and các d liu thích hp đ chng t s phù hp analyse appropriate data to demonstrate the và tính hiu lc ca h thng qun lý cht suitability and effectiveness of the quality lưng và đánh giá xem vic ci tin liên tc management system and to evaluate where hiu lc ca h thng qun lý cht lưng cĩ continual improvement of the effectiveness of the th tin hành đâu. ðiu này bao gm c các quality management system can be made. This d liu đưc to ra do kt qu ca vic theo shall include data generated as a result of dõi, đo lưng và t các ngun thích hp khác. monitoring and measurement and from other relevant sources. 36
37. TCVN ISO 9001 : 2008 Vic phân tích d liu phi cung cp thơng tin The analysis of data shall provide information relating v: to a) s tho mãn khách hàng (xem 8.2.1); a) customer satisfaction (see 8.2.1), b) s phù hp vi các yêu cu v sn phm (xem b) conformity to product requirements (see 8.2.4), 8.2.4); c) đc tính và xu hưng ca các quá trình và c) characteristics and trends of processes and sn phm, k c các cơ hi cho hành đng products including opportunities for preventive phịng nga (xem 8.2.3 và 8.2.4), và action (see 8.2.3 and 8.2.4), and d) ngưi cung ng (xem 7.4). d) suppliers (see 7.4). 8.5 Ci tin 8.5 Improvement 8.5.1 Ci tin liên tc 8.5.1 Continual improvement T chc phi ci tin liên tc hiu lc ca h thng The organization shall continually improve the qun lý cht lưng thơng qua vic s dng chính effectiveness of the quality management system sách cht lưng, mc tiêu cht lưng, kt qu đánh through the use of the quality policy, quality giá, phân tích d liu, hành đng khc phc, phịng objectives, audit results, analysis of data, corrective nga và s xem xét ca lãnh đo. and preventive actions and management review. 8.5.2 Hành đng khc phc 8.5.2 Corrective action T chc phi thc hin hành đng nhm loi b The organization shall take action to eliminate the nhng nguyên nhân ca s khơng phù hp đ causes of nonconformities in order to prevent ngăn nga vic tái din. Hành đng khc phc recurrence. Corrective actions shall be appropriate phi tương ng vi tác đng ca s khơng phù to the effects of the nonconformities encountered. hp gp phi. Phi lp mt th tc dng văn bn đ xác đnh A documented procedure shall be established to các yêu cu đi vi define requirements for a) vic xem xét s khơng phù hp (k c các a) reviewing nonconformities (including customer khiu ni ca khách hàng), complaints), b) vic xác đnh nguyên nhân ca s khơng phù b) determining the causes of nonconformities, hp, c) vic đánh giá nhu cu thc hin các hành c) evaluating the need for action to ensure that đng đ đm bo rng s khơng phù hp khơng nonconformities do not recur, tái din, d) vic xác đnh và thc hin các hành đng cn d) determining and implementing action needed, thit, e) vic lưu h sơ các kt qu ca hành đng e) records of the results of action taken (see 4.2.4), 37
38. TCVN ISO 9001 : 2008 đưc thc hin (xem 4.2.4), và and f) vic xem xét hiu lc ca các hành đng khc f) reviewing the effectiveness of corrective action phc đã thc hin. taken. 8.5.3 Hành đng phịng nga 8.5.3 Preventive action T chc phi xác đnh hành đng nhm loi b The organization shall determine action to eliminate nguyên nhân ca s khơng phù hp tim n đ the causes of potential nonconformities in order to ngăn chn s xut hin ca chúng. Các hành prevent their occurrence. Preventive actions shall đng phịng nga đưc tin hành phi tương be appropriate to the effects of the potential ng vi tác đng ca các vn đ tim n. problems. Phi lp mt th tc dng văn bn đ xác đnh A documented procedure shall be established to các yêu cu đi vi define requirements for a) vic xác đnh s khơng phù hp tim n và a) determining potential nonconformities and their các nguyên nhân ca chúng, causes, b) vic đánh giá nhu cu thc hin các hành đng b) evaluating the need for action to prevent đ phịng nga vic xut hin s khơng phù hp, occurrence of nonconformities, c) vic xác đnh và thc hin các hành đng cn c) determining and implementing action needed, thit, d) h sơ các kt qu ca hành đng đưc d) records of results of action taken (see 4.2.4), thc hin (xem 4.2.4), và and e) vic xem xét hiu lc ca các hành đng e) reviewing the effectiveness of preventive action phịng nga đã thc hin. taken. 38
39. TCVN ISO 9001 : 2008 Ph lc A (tham kho) S tương ng gia TCVN ISO 9001 : 2008 và TCVN ISO 14001 : 2005 Bng A.1 S tương ng gia TCVN ISO 9001 : 2008 và TCVN ISO 14001 : 2005 TCVN ISO 9001 : 2008 TCVN ISO 14001 : 2005 Li gii thiu (ch cĩ tiêu đ) Li gii thiu Khái quát 0.1 Cách tip cn theo quá trình 0.2 Mi quan h vi TCVN ISO 9004 0.3 S tương thích vi các h thng qun lý khác 0.4 Phm vi áp dng (ch cĩ tiêu đ) 1 1 Phm vi áp dng Khái quát 1.1 Áp dng 1.2 Tài liu vin dn 2 2 Tài liu vin dn Thut ng và đnh nghĩa 3 3 Thut ng và đnh nghĩa H thng qun lý cht lưng (ch cĩ tiêu đ) 4 4 Yêu cu ca h thng qun lý mơi trưng (ch cĩ tiêu đ) Yêu cu chung 4.1 4.1 Yêu cu chung Yêu cu v h thng tài liu (ch cĩ tiêu đ) 4.2 Khái quát 4.2.1 4.4.4 Tài liu S tay cht lưng 4.2.2 Kim sốt tài liu 4.2.3 4.4.5 Kim sốt tài liu Kim sốt h sơ 4.2.4 4.5.4 Kim sốt h sơ Trách nhim ca lãnh đo (ch cĩ tiêu đ) 5 Cam kt ca lãnh đo 5.1 4.2 Chính sách mơi trưng 4.4.1 Ngun lc, vai trị, trách nhim và quyn hn Hưng vào khách hàng 5.2 4.3.1 Khía cnh mơi trưng 4.3.2 Yêu cu v pháp lut và yêu cu khác 4.6 Xem xét ca lãnh đo Chính sách cht lưng 5.3 4.2 Chính sách mơi trưng Hoch đnh (ch cĩ tiêu đ) 5.4 4.3 Lp k hoch (ch cĩ tiêu đ) Mc tiêu cht lưng 5.4.1 4.3.3 Mc tiêu, ch tiêu và chương trình Hoch đnh h thng qun lý cht lưng 5.4.2 4.3.3 Mc tiêu, ch tiêu và chương trình Trách nhim, quyn hn và trao đi thơng tin 5.5 (ch cĩ tiêu đ) Trách nhim và quyn hn 5.5.1 4.1 Yêu cu chung 4.4.1 Ngun lc, vai trị, trách nhim và quyn hn ði din ca lãnh đo 5.5.2 4.4.1 Ngun lc, vai trị, trách nhim và quyn hn Trao đi thơng tin ni b 5.5.3 4.4.3 Trao đi thơng tin Xem xét ca lãnh đo (ch cĩ tiêu đ) 5.6 4.6 Xem xét ca lãnh đo Khái quát 5.6.1 4.6 Xem xét ca lãnh đo ðu vào ca vic xem xét 5.6.2 4.6 Xem xét ca lãnh đo ðu ra ca vic xem xét 5.6.3 4.6 Xem xét ca lãnh đo Qun lý ngun lc (ch cĩ tiêu đ) 6 Cung cp ngun lc 6.1 4.4.1 Ngun lc, vai trị, trách nhim và quyn hn Ngun nhân lc (ch cĩ tiêu đ) 6.2 Khái quát 6.2.1 4.4.2 Năng lc, đào to và nhn thc Năng lc, đào to và nhn thc 6.2.2 4.4.2 Năng lc, đào to và nhn thc Cơ s h tng 6.3 4.4.1 Ngun lc, vai trị, trách nhim và quyn hn Mơi trưng làm vic 6.4 39
40. TCVN ISO 9001 : 2008 Annex A (informative) Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 Table A.1 — Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Introduction (title only) Introduction General 0.1 Process approach 0.2 Relationship with ISO 9004 0.3 Compatibil ity with oth er man age ment systems 0.4 Scope (title only) 1 1 Scope General 1.1 Application 1.2 Normative references 2 2 Normative references Terms and definitions 3 3 Terms and definitions Quality management system (title only) 4 4 Environmental management system requirements (t itle on ly) General requirements 4.1 4.1 General requirements Documentation requirements (title only) 4.2 General 4.2.1 4.4.4 Documentation Quality manual 4.2.2 Control of documents 4.2.3 4.4.5 Control of documents Control of records 4.2.4 4.5.4 Control of records Management responsibility (title only) 5 Management commitment 5.1 4.2 Environmental policy 4.4.1 Resource s, rol es, re spo nsibi lit y and aut hority Customer focus 5.2 4.3.1 Environmental aspects 4.3.2 Legal and other requirements 4.6 Management review Quality policy 5.3 4.2 Environmental policy Planning (title only) 5.4 4.3 Planning (title only) Quality objectives 5.4.1 4.3.3 Objectives, targets and programme(s) Quality management system planning 5.4.2 4.3.3 Objectives, targets and programme(s) Responsibility, authority and communication (title 5.5 only) Responsibility and authority 5.5.1 4.1 General requirements 4.4.1 Resource s, rol es, re spo nsibi lit y and aut hority Management representative 5.5.2 4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority Internal communication 5.5.3 4.4.3 Communication Management review (title only) 5.6 4.6 Management review General 5.6.1 4.6 Management review Review input 5.6.2 4.6 Management review Review output 5.6.3 4.6 Management review Resource management (title only) 6 Provision of resources 6.1 4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority Human resources (title only) 6.2 General 6.2.1 4.4.2 Competence, training and awareness Competence, training and awareness 6.2.2 4.4.2 Competence, training and awareness Infrastructure 6.3 4.4.1 Resources, roles, responsibility and authority Work environment 6.4 40
41. TCVN ISO 9001 : 2008 Bng A.1 – S tương ng gia TCVN ISO 9001 : 2008 và TCVN ISO 14001 : 2005 (kt thúc) TCVN ISO 9001 : 2008 TCVN ISO 14001 : 2005 To sn phm (ch cĩ tiêu đ) 7 4.4 Thc hin và điêu hành Hoch đnh vic to sn phm 7.1 4.4.6 Kim sốt điu hành Các quá trình liên quan đn khách hàng (ch cĩ 7.2 tiêu đ) Xác đnh các yêu cu liên quan đn sn phm 7.2.1 4.3.1 Khía cnh mơi trưng 4.3.2 Yêu cu v pháp lut và yêu cu khác 4.4.6 Kim sốt điu hành Xem xét các yêu cu liên quan đn sn phm 7.2.2 4.3.1 Khía cnh mơi trưng 4.4.6 Kim sốt điu hành Trao đi thơng tin vi khách hàng 7.2.3 4.4.3 Trao đi thơng tin Thit k và phát trin (ch cĩ tiêu đ) 7.3 Hoch đnh thit k và phát trin 7.3.1 4.4.6 Kim sốt điu hành ðu vào ca thit k và phát trin 7.3.2 4.4.6 Kim sốt điu hành ðu ra ca thit k và phát trin 7.3.3 4.4.6 Kim sốt điu hành Xem xét thit k và phát trin 7.3.4 4.4.6 Kim sốt điu hành Kim tra xác nhn thit k và phát trin 7.3.5 4.4.6 Kim sốt điu hành Xác nhn giá tr s dng ca thit k và phát 7.3.6 4.4.6 Kim sốt điu hành trin Kim sốt thay đi thit k và phát trin 7.3.7 4.4.6 Kim sốt điu hành Mua hàng (ch cĩ tiêu đ) 7.4 Quá trình mua hàng 7.4.1 4.4.6 Kim sốt điu hành Thơng tin mua hàng 7.4.2 4.4.6 Kim sốt điu hành Kim tra xác nhn sn phm mua vào 7.4.3 4.4.6 Kim sốt điu hành Sn xut và cung cp dch v (ch cĩ tiêu đ) 7.5 Kim sốt sn xut và cung cp dch v 7.5.1 4.4.6 Kim sốt điu hành Xác nhn giá tr s dng ca các quá trình sn 7.5.2 4.4.6 Kim sốt điu hành xut và cung cp dch v Nhn bit và xác đnh ngun gc 7.5.3 Tài sn ca khách hàng 7.5.4 Bo tồn sn phm 7.5.5 4.4.6 Kim sốt điu hành Kim sốt phương tin theo dõi và đo lưng 7.6 4.5.1 Giám sát và đo lưng ðo lưng, phân tích và ci tin (ch cĩ tiêu đ) 8 4.5 Kim tra Khái quát 8.1 4.5.1 Giám sát và đo lưng Theo dõi và đo lưng (ch cĩ tiêu đ) 8.2 S tho mãn ca khách hàng 8.2.1 ðánh giá ni b 8.2.2 4.5.5 ðánh giá ni b Theo dõi và đo lưng các quá trình 8.2.3 4.5.1 Giám sát và đo lưng 4.5.2 ðánh giá s tuân th Theo dõi và đo lưng sn phm 8.2.4 4.5.1 Giám sát và đo lưng 4.5.2 ðánh giá s tuân th Kim sốt sn phm khơng phù hp 8.3 4.4.7 S chun b sn sàng và đáp ng vi tình trng khn cp 4.5.3 S khơng phù hp, hành đng khc phc và hành đng phịng nga Phân tích d liu 8.4 4.5.1 Giám sát và đo lưng Ci tin (ch cĩ tiêu đ) 8.5 Ci tin liên tc 8.5.1 4.2 Chính sách mơi trưng 4.3.3 Mc tiêu, ch tiêu và chương trình 4.6 Xem xét ca lãnh đo Hành đng khc phc 8.5.2 4.5.3 S khơng phù hp, hành đng khc phc và hành đng phịng nga Hành đng phịng nga 8.5.3 4.5.3 S khơng phù hp, hành đng khc phc và hành đng phịng nga 41
42. TCVN ISO 9001 : 2008 Table A.1 — Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 (continued) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Product realization (title only) 7 4.4 Implementation and operation (title only) Planning of product realization 7.1 4.4.6 Operational control Customerrelated processes (title only) 7.2 Determination of requirements related to the 7.2.1 4.3.1 Environmental aspects product 4.3.2 Legal and other requirements 4.4.6 Operational control Review of requirements related to the product 7.2.2 4.3.1 Environmental aspects 4.4.6 Operational control Customer communication 7.2.3 4.4.3 Communication Design and development (title only) 7.3 Design and development planning 7.3.1 4.4.6 Operational control Design and development inputs 7.3.2 4.4.6 Operational control Design and development outputs 7.3.3 4.4.6 Operational control Design and development review 7.3.4 4.4.6 Operational control Design and development verification 7.3.5 4.4.6 Operational control Design and development validation 7.3.6 4.4.6 Operational control Control of design and development changes 7.3.7 4.4.6 Operational control Purchasing (title only) 7.4 Purchasing process 7.4.1 4.4.6 Operational control Purchasing information 7.4.2 4.4.6 Operational control Verification of purchased product 7.4.3 4.4.6 Operational control Production and service provision (title only) 7.5 Control of production and service provision 7.5.1 4.4.6 Operational control Validation of processes for production and service 7.5.2 4.4.6 Operational control provision Identification and traceability 7.5.3 Customer property 7.5.4 Preservation of product 7.5.5 4.4.6 Operational control Control of monitoring and measuring equipment 7.6 4.5.1 Monitoring and measurement Measurement, analysis and improvement (title only) 8 4.5 Checking (title only) General 8.1 4.5.1 Monitoring and measurement Monitoring and measurement (title only) 8.2 Customer satisfaction 8.2.1 Internal audit 8.2.2 4.5.5 Internal audit Monitoring and measurement of processes 8.2.3 4.5.1 Monitoring and measurement 4.5.2 Evaluation of compliance Monitoring and measurement of product 8.2.4 4.5.1 Monitoring and measurement 4.5.2 Evaluation of compliance Control of nonconforming product 8.3 4.4.7 Emergency preparedness and response 4.5.3 Nonconformity, corrective action and preventive action Analysis of data 8.4 4.5.1 Monitoring and measurement Improvement (title only) 8.5 Continual improvement 8.5.1 4.2 Environmental policy 4.3.3 Objectives, targets and programme(s) 4.6 Management review Corrective action 8.5.2 4.5.3 Nonconformity, corrective action and preventive action Preventive action 8.5.3 4.5.3 Nonconformity, corrective action and preventive action 42
43. TCVN ISO 9001 : 2008 Bng A.2 – S tương ng gia TCVN ISO 14001 : 2005 và TCVN ISO 9001 : 2008 TCVN ISO 14001 : 2005 TCVN ISO 9001 : 2008 Li gii thiu 0 Li gii thiu (tiêu đ) 0.1 Khái quát 0.2 Cách tip cn theo quá trình 0.3 Quan h vi TCVN ISO 9004 0.4 S tương thích vi các h thng qun lý khác Phm vi áp dng 1 1 Phm vi áp dng 1.1 Khái quát 1.2 Áp dng Tài liu vin dn 2 2 Tài liu vin dn Thut ng và đnh nghĩa 3 3 Thut ng và đnh nghĩa Yêu cu ca h thng qun lý mơi trưng (ch cĩ 4 4 H thng qun lý cht lưng tiêu đ) Yêu cu chung 4.1 4.1 Yêu cu chung 5.5 Trách nhim, quyn hn và trao đi thơng tin 5.5.1 Trách nhim và quyn hn Chính sách mơi trưng 4.2 5.1 Cam kt ca lãnh đo 5.3 Chính sách cht lưng 8.5.1 Ci tin liên tc Lp k hoch (ch cĩ tiêu đ) 4.3 5.4 Hoch đnh Khía cnh mơi trưng 4.3.1 5.2 Hưng vào khách hàng 7.2.1 Xác đnh các yêu cu liên quan đn sn phm 7.2.2 Xem xét các yêu cu liên quan đn sn phm Yêu cu v pháp lut và yêu cu khác 4.3.2 5.2 Hưng vào khách hàng 7.2.1 Xác đnh các yêu cu liên quan đn sn phm Mc tiêu, ch tiêu và chương trình 4.3.3 5.4.1 Mc tiêu cht lưng 5.4.2 Hoch đnh h thng qun lý cht lưng 8.5.1 Ci tin liên tc Thc hin và điu hành 4.4 7 To sn phm (ch cĩ tiêu đ) Ngun lc, vai trị, trách nhim và quyn hn 4.4.1 5.1 Cam kt ca lãnh đo 5.5.1 Trách nhim và quyn hn 5.5.2 ði din ca lãnh đo 6.1 Cung cp các ngun lc 6.3 Cơ s h tng Năng lc, đào to và nhn thc 4.4.2 6.2.1 (Ngun nhân lc) Khái quát 6.2.2 Năng lc, đào to và nhn thc Trao đi thơng tin 4.4.3 5.5.3 Trao đi thơng tin ni b 7.2.3 Trao đi thơng tin vi khách hàng Tài liu 4.4.4 4.2.1 (Yêu cu v h thng tài liu) Khái quát Kim sốt tài liu 4.4.5 4.2.3 Kim sốt tài liu 43
44. TCVN ISO 9001 : 2008 Table A.2 — Correspondence between ISO 14001:2004 and ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Introduction Introduction (title only) 0.1 General 0.2 Process approach 0.3 Relationship with ISO 9004 0.4 Compatibility with other management systems Scope 1 1 Scope (title only) 1.1 General 1.2 Application Normative references 2 2 Normative references Terms and definitions 3 3 Terms and definitions Environmental management system requirements 4 4 Quality management system (title only) (title only) General requirements 4.1 4.1 General requirements 5.5 Responsibility, authority and communication (title only) 5.5.1 Responsibility and authority Environmental policy 4.2 5.1 Management commitment 5.3 Quality policy 8.5.1 Continual improvement Planning (title only) 4.3 5.4 Planning (title only) Environmental aspects 4.3.1 5.2 Customer focus 7.2.1 Determination of requirements related to the product 7.2.2 Review of requirements related to the product Legal and other requirements 4.3.2 5.2 Customer focus 7.2.1 Determination of requirements related to the product Objectives, targets and programme(s) 4.3.3 5.4.1 Quality objectives 5.4.2 Quality management system planning 8.5.1 Continual improvement Implementation and operation (title only) 4.4 7 Product realization (title only) Resources, roles, responsibility and authority 4.4.1 5.1 Management commitment 5.5.1 Responsibility and authority 5.5.2 Management representative 6.1 Provision of resources 6.3 Infrastructure Competence, training and awareness 4.4.2 6.2.1 (Human resources) General 6.2.2 Competence, training and awareness Communication 4.4.3 5.5.3 Internal communication 7.2.3 Customer communication Documentation 4.4.4 4.2.1 (Documentation requirements) General Control of documents 4.4.5 4.2.3 Control of documents 44
45. TCVN ISO 9001 : 2008 Bng A.2 – S tương ng gia TCVN ISO 14001 : 2005 và TCVN ISO 9001 : 2008 ( kt thúc ) TCVN ISO 14001 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2008 Kim sốt điu hành 4.4.6 7.1 Hoch đnh to sn phm 7.2 Các quá trình liên quan đn khách hàng (ch cĩ tiêu đ) 7.2.1 Xác đnh các yêu cu liên quan đn sn phm 7.2.2 Xem xét các yêu cu liên quan đn sn phm 7.3.1 Hoch đnh thit k và phát trin 7.3.2 ðu vào ca thit k và phát trin 7.3.3 ðu ra ca thit k và phát trin 7.3.4 Xem xét thit k và phát trin 7.3.5 Kim tra xác nhn thit k và phát trin 7.3.6 Xác nhn giá tr s dng ca thit k và phát trin 7.3.7 Kim sốt thay đi thit k và phát trin 7.4.1 Quá trình mua hàng 7.4.2 Thơng tin mua hàng 7.4.3 Kim tra xác nhn sn phm mua vào 7.5 Sn xut và cung cp dch v (ch cĩ tiêu đ) 7.5.1 Kim sốt sn xut và cung cp dch v 7.5.2 Xác nhn giá tr s dng ca các quá trình sn xut và cung cp dch v 7.5.5 Bo tồn sn phm S chun b sn sàng và đáp ng vi tình trng 4.4.7 8.3 Kim sốt sn phm khơng phù hp khn cp Kim tra (ch cĩ tiêu đ) 4.5 8 ðo lưng, phân tích và ci tin (ch cĩ tiêu đ) Giám sát và đo lưng 4.5.1 7.6 Kim sốt thit b theo dõi và đo lưng 8.1 (ðo lưng, phân tích và ci tin) Khái quát 8.2.3 Theo dõi và đo lưng các quá trình 8.2.4 Theo dõi và đo lưng sn phm 8.4 Phân tích d liu ðánh giá s tuân th 4.5.2 8.2.3 Theo dõi và đo lưng quá trình 8.2.4 Theo dõi và đo lưng sn phm S khơng phù hp, hành đng khc phc và 4.5.3 8.3 Kim sốt sn phm khơng phù hp hành đng phịng nga 8.4 Phân tích d liu 8.5.2 Hành đng khc phc 8.5.3 Hành đng phịng nga Kim sốt h sơ 4.5.4 4.2.4 Kim sốt h sơ ðánh giá ni b 4.5.5 8.2.2 ðánh giá ni b Xem xét ca lãnh đo 4.6 5.1 Cam kt ca lãnh đo 5.6 Xem xét ca lãnh đo (ch cĩ tiêu đ) 5.6.1 Khái quát 5.6.2 ðu vào ca vic xem xét 5.6.3 ðu ra ca vic xem xét 8.5.1 Ci tin liên tc 45
46. TCVN ISO 9001 : 2008 Table A.2 – Correspondence between ISO 14001:2004 and ISO 9001:2008 (continued) ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Operational control 4.4.6 7.1 Planning of product realization 7.2 Customerrelated processes (title only) 7.2.1 Determination of requirements related to the product 7.2.2 Review of requirements related to the product 7.3.1 Design and development planning 7.3.2 Design and development inputs 7.3.3 Design and development outputs 7.3.4 Design and development review 7.3.5 Design and development verification 7.3.6 Design and development validation 7.3.7 Control of design and development changes 7.4.1 Purchasing process 7.4.2 Purchasing information 7.4.3 Verification of purchased product 7.5 Production and service provision (title only) 7.5.1 Control of production and service provision 7.5.2 Validation of processes for production and service provision 7.5.5 Preservation of product Emergency preparedness and response 4.4.7 8.3 Control of nonconforming product Checking (title only) 4.5 8 Measurement, analysis and improvement (title only) Monitoring and measurement 4.5.1 7.6 Control of monitoring and measuring equipment 8.1 (Measurement, analysis and improvement) General 8.2.3 Monitoring and measurement of processes 8.2.4 Monitoring and measurement of product 8.4 Analysis of data Evaluation of compliance 4.5.2 8.2.3 Monitoring and measurement of processes 8.2.4 Monitoring and measurement of product Nonconformity, corrective action and preventive 4.5.3 8.3 Control of nonconforming product action 8.4 Analysis of data 8.5.2 Corrective action 8.5.3 Preventive action Control of records 4.5.4 4.2.4 Control of records Internal audit 4.5.5 8.2.2 Internal audit Management review 4.6 5.1 Management commitment 5.6 Management review (title only) 5.6.1 General 5.6.2 Review input 5.6.3 Review output 8.5.1 Continual improvement 46